Resumo:

Alerta 1985 (Tecnovigilância) - Tecmedic - Valvulótomo Hydro Longo Lemaitre - Possibilidade de que um mau funcionamento do dispositivo possa danificar o vaso no momento da retirada do paciente.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Valvulotomo Hydro Lemaitre Longo Nome técnico: Valvulotomo Número de registro ANVISA: 80202919003 Classe de risco: II Números de série afetados: ELVH1082V

Problema:

A empresa esclarece que no dia 05/08/2016 foi recebido comunicado oficial de recall do fabricante Lemaitre Vascular Inc, do produto Valvulótomo Hydro Longo Lemaitre, modelo 1009-00, lote ELVH1082V, do qual identificou-se 5 unidades enviadas para o Brasil e recebidas em 23/06/2016, conforme NF 60436.  Tal recolhimento deve-se em razão de falhas relatadas de fechamento de aros no momento do acionamento. Em alguns casos, este problema foi descoberto durante o uso. Embora não existam relatos de eventos adversos, existe a possibilidade de que um mau funcionamento do dispositivo poderia danificar o vaso no momento da retirada. O fabricante solicitou o recolhimento do lote e a devida segregação das unidades recolhidas. Após o recolhimento, o fabricante solicita que todas as unidades sejam enviadas a Lemaitre. Referente aos produtos que já foram utilizados, o fabricante não solicitou nenhuma ação adicional.

Ação:

Ação de Campo nº CWB21, desencadeada sob responsabilidade da empresa Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda.  

Classificação de risco: III (Risco de ocorrência de evento adverso grave)

Classificação da ação de campo: Recolhimento; devolução para o fabricante.

Histórico:

Empresa detentora do registro: TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. CNPJ 05.638.301/0001-69. RUA BRASÍLIO CUMAN, 566 - SÃO BRAZ Curitiba - PR - CEP: 82315010.Telefone para suporte: 55 (41) 3233.7887.

Fabricante: Lemaitre Vascular Inc. Endereço: 63 Second Avenue , Burlington,  MA 01803, Estados Unidos.

Recomendações:

Recomendações aos usuários e pacientes: O fabricante solicitou o recolhimento do lote e a devida segregação das unidades recolhidas. Após o recolhimento, o fabricante solicita que todas as unidades sejam enviadas a Lemaitre. Referente aos produtos que já foram utilizados, o fabricante não solicitou nenhuma ação adicional. 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Filial RJ
Carta ao cliente - Filial SP
Carta ao cliente
Relatório Final

Referências: